RESOLUÇÃO – RDC Nº 356, DE 23 DE MARÇO DE 2020

Columbia Trading • 25 de março de 2020


Dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricac?a?o, importac?a?o e aquisic?a?o de dispositivos me?dicos identificados como priorita?rios para uso em servic?os de sau?de, em virtude da emerge?ncia de sau?de pu?blica internacional relacionada ao SARS-CoV-2.


O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e determinar a sua publicação.



Art. 1° Esta Resoluc?a?o dispo?e, de foma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a fabricac?a?o, importac?a?o e aquisic?a?o de dispositivos me?dicos identificados como priorita?rios, em virtude da emerge?ncia de sau?de pu?blica internacional relacionada ao SARS- CoV-2.


Art. 2° A fabricac?a?o e importac?a?o de ma?scaras ciru?rgicas, respiradores particulados N95, PFF2 ou equivalentes, o?culos de protec?a?o, protetores faciais (face shield), vestimentas hospitalares descarta?veis (aventais/capotes impermea?veis e na?o impermea?veis), gorros e prope?s, va?lvulas, circuitos e conexo?es respirato?rias para uso em servic?os de sau?de ficam excepcional e temporariamente dispensadas de Autorizac?a?o de Funcionamento de Empresa, da notificac?a?o a? Anvisa, bem como de outras autorizac?o?es sanita?rias.


Art. 3° A dispensa de ato público de liberac?a?o dos produtos objeto deste regulamento na?o exime:


I – o fabricante e importador de cumprirem as demais exige?ncias aplica?veis ao controle sanita?rio de dispositivos me?dicos, bem como normas te?cnicas aplica?veis; e


II – o fabricante e importador de realizarem controles pós-mercado, bem como de cumprirem regulamentac?a?o aplica?vel ao po?s-mercado.


Art. 4° O fabricante ou importador é responsável por garantir a qualidade, a seguranc?a e a efica?cia dos produtos fabricados em conformidade com este regulamento.


Art. 5° As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Tecido-Não-Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas técnicas:


I – ABNT NBR 15052:2004 – Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar – máscaras cirúrgicas – Requisitos; e


II – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar – Determinac?a?o da eficie?ncia da filtrac?a?o bacteriolo?gica.


§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetrac?a?o de fluidos transportados pelo ar (repele?ncia a fluidos).


§ 2° A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleaìvel que permita o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.


§ 3° O TNT utilizado deve ter a determinac?a?o(*) da eficie?ncia da filtrac?a?o bacteriolo?gica pelo fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficie?ncia de filtragem de parti?culas (EFP) > 98% e eficie?ncia de filtragem bacteriolo?gica (BFE) > 95%.


§ 4° É proibida a confecc?a?o de ma?scaras ciru?rgicas com tecido de algoda?o, tricoline, TNT ou outros te?xteis que na?o sejam do tipo “Na?o tecido para artigos de uso odonto-me?dico- hospitalar” para uso pelos profissionais em servic?os de sau?de.


Art. 6° Os protetores faciais do tipo pec?a inteira devem atender aos requisitos estabelecidos na seguinte norma te?cnica:


I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Protec?a?o ocular pessoal – Protetor ocular e facial tipo tela – Requisitos.


§ 1° Os protetores faciais não podem manter salie?ncias, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usua?rio durante o uso.


§ 2° Deve ser facilitada a adequac?a?o ao usua?rio, a fim de que o protetor facial permanec?a esta?vel durante o tempo esperado de utilizac?a?o.


§ 3° As faixas utilizadas como principal meio de fixac?a?o devem ser ajusta?veis ou autoajusta?veis e ter, no mi?nimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em contato com o usua?rio.


§ 4° O visor frontal deve ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.


Art. 7° Os respiradores filtrantes para partiìculas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas teìcnicas:


I – ABNT NBR 13698:2011 – Equipamento de protec?a?o respirato?ria – pec?a semifacial filtrante para parti?culas; e


II – ABNT NBR 13697:2010 – Equipamento de protec?a?o respirato?ria – Filtros para parti?culas.


§ 1° Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritac?a?o ou efeitos adversos a? sau?de, como tambe?m na?o podem ser altamente inflama?veis.


§ 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não pode constituir risco ou inco?modo para o usua?rio.


§ 3° Todas as partes desmontaìveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas firmemente na pec?a.


§ 4° A resiste?ncia a? respirac?a?o imposta pela PFF, com ou sem va?lvula, deve ser a mais baixa possi?vel e na?o deve exceder aos seguintes valores:


I – 70Pa em caso de inalac?a?o com fluxo de ar conti?nuo de 30L/min;


II – 240Pa em caso de inalac?a?o com fluxo de ar conti?nuo de 95L/min;e


III – 300Pa em caso de exalac?a?o com fluxo de ar conti?nuo de 160L/min;


§ 5° A penetrac?a?o dos aerosso?is de ensaio atrave?s do filtro da PFF na?o pode exceder em momento algum a 6%.


§ 6° A válvula de exalac?a?o, se existente, deve ser protegida ou ser resistente a?s poeiras e danos meca?nicos.


§ 7° A concentrac?a?o de dio?xido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, na?o pode exceder o valor me?dio de 1% (em volume).


Art. 8° As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Tecido-não-Tecido (TNT) para uso odonto-médico-hospitalar, ser resistentes à penetrac?a?o de fluidos transportados pelo ar (repele?ncia a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas seguintes normas te?cnicas, conforme aplica?vel:


I – ABNT NBR ISO 13688:2017 – Vestimentas de protec?a?o – Requisitos gerais;


II – ABNT NBR 16064:2016 – Produtos te?xteis para sau?de – Campos ciru?rgicos, aventais e roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de sau?de e para equipamento – Requisitos e me?todos de ensaio;


III – ABNT NBR 14873:2002 – não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar – Determinac?a?o da eficie?ncia da filtrac?a?o bacteriolo?gica; e


IV – ISO 16693:2018 – Produtos te?xteis para sau?de – Aventais e roupas privativas para procedimento na?o ciru?rgico utilizados por profissionais de sau?de e pacientes – Requisitos e me?todos de ensaio.


§ 1° Deve ser facilitada a adequac?a?o ao usua?rio, a fim de que a vestimenta permanec?a esta?vel durante o tempo esperado de utilizac?a?o, por meio de (*)sistema de ajuste ou faixas de tamanhos adequados.


§ 2° Para maior protec?a?o do profissional, a altura do avental deve ser de, no mi?nimo, 1,5 cm, medindo-se na parte posterior da pec?a do decote ate? a barra inferior, e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usua?rio.


§ 3° A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível requerido de protec?a?o contra o perigo que pode estar presente, as condic?o?es ambientais, o ni?vel das atividades dos usua?rios e a durac?a?o prevista de utilizac?a?o da vestimenta de protec?a?o.


§ 4° Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminac?a?o da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mi?nima de 30g/m2.


§ 5° Vestimentas (avental/capote) impermeaìveis devem ser fabricadas com gramatura mínima de 50g/m2 e possuir eficie?ncia de filtrac?a?o bacteriolo?gica (BFE) > 99%.


Art. 9° Fica permitida a aquisic?a?o de equipamentos de protec?a?o individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexo?es e va?lvulas respirato?rios, monitores parame?tricos e outros dispositivos me?dicos, essenciais para o combate a? COVID-19, novos e não regularizados pela Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdic?a?o membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem como servic?os de sau?de, quando na?o disponi?veis para o come?rcio dispositivos semelhantes regularizados na Anvisa.


§ 1° A indisponibilidade de produtos regularizados na Anvisa deve ser evidenciada e arquivada à documentac?a?o do processo de aquisic?a?o.


§ 2° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruc?o?es de uso traduzidas para a li?ngua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.


§ 3° O servic?o de sau?de em que o equipamento eletrome?dico seja instalado e? responsa?vel pela instalac?a?o, manutenc?a?o, rastreabilidade e monitoramento durante todo o peri?odo de vida u?til do dispositivo, incluindo seu descarte.


Art. 10. Fica permitido o recebimento, em doac?a?o, de equipamentos de protec?a?o individual, ventiladores pulmonares, circuitos, conexo?es e va?lvulas respirato?rios, monitores parame?tricos e outros dispositivos me?dicos essenciais para o combate a? COVID-19, novos regularizados e comercializados em jurisdic?a?o membro do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidade públicas e servic?os de sau?de pu?blicos e privados.


§ 1° Quando os produtos previstos no caput não atender ao requisito da regularização e comercialização em jurisdição de membro do IMDRF, o responsável pela doação, antes da importação, deve solicitar prévia autorização da Anvisa;


§ 2° A solicitação deve ser acompanhada da ficha técnica e das especificações do produto, país de origem e fabricante.


§ 3° Os dispositivos médicos devem ser expostos ao uso com suas instruções de uso traduzidas para a língua portuguesa quando essas forem essenciais ao adequado funcionamento do produto.


Art. 11. Esta Resoluc?a?o tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.


Art. 12. Esta Resoluc?a?o entra em vigor na data de sua publicac?a?o.


ANTONIO BARRA TORRES


*Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Gostou deste conteúdo? Compartilhe em suas redes!

6 de julho de 2026
Mesmo quando a operação é bem estruturada, importar ou exportar exige capital imobilizado em prazos mais longos, expõe a empresa à variação cambial e aumenta a complexidade da gestão de fluxo de caixa. Compras antecipadas, prazos de produção e transporte, tributos e despesas logísticas acabam pressionando a liquidez, especialmente em empresas que estão em fase de crescimento. Nesse contexto, crédito e financiamento para comércio exterior não devem ser vistos apenas como “dinheiro emprestado”, mas como instrumentos de inteligência financeira. Quando utilizados de forma estratégica, eles ajudam a empresa a equilibrar caixa, aproveitar oportunidades e ganhar competitividade no mercado internacional. Do crédito pontual à estratégia financeira em comércio exterior Muitas empresas ainda recorrem ao crédito apenas quando surge uma urgência: uma negociação importante com prazo curto, um lote maior do que o previsto ou uma despesa extraordinária na importação. O problema é que essa postura reativa costuma encarecer o custo do capital e reduzir o poder de negociação com bancos e fornecedores. Uma visão de alta performance em comércio exterior, por outro lado, integra o planejamento financeiro às decisões de compra, produção e venda no mercado internacional. Isso significa analisar, com antecedência, o calendário de operações, a necessidade de capital de giro, o ciclo financeiro da empresa e as melhores modalidades de crédito para cada tipo de operação. Principais desafios financeiros de empresas importadoras e exportadoras no Brasil No dia a dia, é comum que diretoria e área financeira enfrentem alguns desafios recorrentes quando o assunto é comércio exterior: Prazos longos entre o pagamento ao fornecedor e a entrada de receita das vendas. Oscilações cambiais que impactam diretamente o custo dos produtos e a margem. Dificuldade em conciliar investimentos em estoque importado com outras demandas de caixa da empresa. Limites de crédito que não acompanham o crescimento do volume de operações. Sem uma estratégia clara de crédito e financiamento, esses fatores podem comprometer a capacidade de atender novos pedidos, reduzir a competitividade e atrasar projetos relevantes. Como a intermediação de crédito e financiamento fortalece o fluxo de caixa Uma empresa que atua como consultoria especializada e intermediária de soluções de crédito em comércio exterior consegue conectar o cliente às alternativas mais adequadas ao seu perfil e às características de cada operação. A partir do entendimento do ciclo financeiro, do volume de importações e exportações e do nível de risco da empresa, é possível desenhar uma combinação de soluções que dê fôlego ao caixa sem comprometer a sustentabilidade financeira. Essa intermediação não se limita a “apresentar opções”. Envolve traduzir a linguagem técnica das instituições financeiras, orientar sobre as condições de cada modalidade, apoiar na organização de documentos e estruturar a operação de forma que o crédito seja efetivamente um impulsionador do negócio, e não apenas uma fonte de endividamento. Crédito para importação: alinhando prazos financeiros aos prazos operacionais No caso específico da importação, uma das grandes demandas é alinhar o momento do desembolso com o prazo de recebimento das vendas. Modalidades de crédito para importação permitem que a empresa financie a compra de insumos, matérias-primas ou produtos acabados, adequando os prazos de pagamento ao ciclo de giro do estoque. Quando bem estruturado, esse tipo de crédito reduz a necessidade de utilizar capital próprio em grande volume para antecipar pagamentos a fornecedores externos, o que libera recursos para outras frentes estratégicas da empresa. Além disso, o planejamento financeiro adequado ajuda a reduzir a pressão por decisões apressadas em câmbio, logística ou negociação comercial. Financiamento em comércio exterior como alavanca para projetos e expansão Além de apoiar a rotina de importações e exportações, o financiamento em comércio exterior também pode ser usado para viabilizar projetos maiores, como a entrada em um novo mercado, a ampliação da capacidade produtiva voltada à exportação ou a diversificação de fornecedores internacionais. Ao contar com uma consultoria que conhece as particularidades do comércio exterior brasileiro, a empresa consegue avaliar qual combinação de prazos, garantias e estruturas faz mais sentido para cada projeto. Isso permite crescer de forma planejada, aumentando a participação no mercado internacional sem comprometer o equilíbrio financeiro. Gestão financeira internacional: integrando câmbio, prazos e riscos Inteligência financeira em comércio exterior não se resume a escolher linhas de crédito. Envolve enxergar o conjunto de decisões que impactam o resultado da operação, como a definição da moeda de pagamento, a negociação com fornecedores e clientes, a gestão de prazos, o acompanhamento de taxas de juros e a análise da exposição cambial. Com o suporte de especialistas, a empresa consegue desenhar políticas internas para compras externas, definir limites de risco e estabelecer rotinas de acompanhamento que trazem previsibilidade ao caixa. Essa visão integrada é essencial para empresas brasileiras que operam em mercados voláteis e precisam proteger margens sem perder competitividade. A importância de uma visão 360º: consultoria + soluções de crédito Quando consultoria em comércio exterior e intermediação de crédito caminham juntas, a empresa ganha uma visão 360º das operações internacionais. A estratégia não é pensada apenas do ponto de vista operacional ou apenas financeiro: ambos os lados são considerados desde o planejamento. Isso significa, por exemplo, analisar uma operação de importação já considerando o impacto no fluxo de caixa, a melhor forma de financiar essa compra, os riscos envolvidos e as oportunidades de otimização de custo total. Na prática, o comércio exterior deixa de ser uma área isolada e passa a ser integrado à estratégia global da empresa. Indicadores financeiros para acompanhar a performance em comércio exterior Para que diretoria e área financeira consigam avaliar se a estratégia de crédito e financiamento está funcionando, é fundamental acompanhar indicadores específicos. Entre os mais relevantes, estão: prazo médio de pagamento de importações, prazo médio de recebimento de exportações, nível de capital imobilizado em estoque importado, custo financeiro médio das operações de comércio exterior e impacto das operações internacionais na geração de caixa. Ao medir esses indicadores ao longo do tempo, a empresa consegue ajustar prazos, renegociar condições e revisar a combinação de soluções financeiras utilizadas. Isso contribui para uma gestão mais profissionalizada do comércio exterior, alinhada à visão da diretoria e aos objetivos de crescimento. Como saber se sua empresa está pronta para dar o próximo passo em inteligência financeira Algumas perguntas ajudam a identificar se é hora de aprofundar o uso estratégico de crédito e financiamento no comércio exterior da sua empresa: O capital de giro vive pressionado por causa das importações ou exportações? A empresa deixa de aproveitar oportunidades por falta de fôlego financeiro? A diretoria tem clareza sobre o custo financeiro e o retorno das operações internacionais? Existem projetos de expansão internacional que ainda não saíram do papel por falta de estrutura financeira adequada? Se as respostas apontam para desafios recorrentes, é um sinal de que buscar apoio especializado em consultoria e intermediação de soluções financeiras pode ser o próximo passo para ganhar competitividade no mercado global. Conclusão: crédito e financiamento como parte da estratégia, não como último recurso Empresas brasileiras que atuam em comércio exterior e tratam crédito e financiamento como parte central da estratégia financeira conseguem crescer com mais segurança, previsibilidade e competitividade. Ao integrar a visão de consultoria especializada com a intermediação inteligente de soluções de crédito, o comércio exterior deixa de ser apenas uma demanda operacional e passa a ser um motor de expansão para o negócio. Quando o fluxo de caixa está estruturado, os riscos são mapeados e as operações contam com o suporte adequado, a diretoria ganha confiança para tomar decisões mais ousadas – e a empresa está melhor posicionada para aproveitar as oportunidades do mercado internacional.
1 de junho de 2026
Entenda como crédito para importação e financiamento em comércio exterior fortalecem o fluxo de caixa, viabilizam projetos e aumentam a competitividade da sua empresa.
2 de abril de 2026
Estratégias de importação no comércio exterior para crescimento sustentável, com foco em riscos, fornecedores globais e competitividade.
Carregar Mais